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Salute: Mercati (Aboca), 'Regolamento Ue importante per sviluppare nuovi sistemi cure'

cronaca
AdnKronos
Palermo, 16 mar. (AdnKronos) - Manca poco più di un anno dall'entrata in vigore del Regolamento europeo dei dispositivi medici, approvato in Ue dopo una lunga negoziazione, ma l'Italia è già pronta a governare il cambiamento del 'Sistema salute'. “La nuova Normativa sui Dispositivi Medici a Base di Sostanze: il 'Sistema Italia' in Europa per l’Innovazione in Sanità”, è stata al centro di una due giorni di convegni che si sono tenuti a Palermo e a Catania, organizzati da Aboca, azienda leader in Europa nella ricerca scientifica e la produzione di dispositivi medici a base di erbe officinali. Occhi puntati, nell'incontro di Palermo moderato da Emiliano Giovagnoni, Global Regulatory and Public affairs directo gruppo Aboca, soprattutto sul Regolamento europeo che ha visto l'Italia protagonista del percorso legislativo, con un successo importante ottenuto.Con il regolamento europeo vengono introdotte, con decorrenza maggio 2020, importanti novità relativamente ai Dispositivi Medici a base di sostanze ormai presenti in maniera importante nel sistema terapeutico della filiera sanitaria. Tra le novità più importanti del regolamento spiccano l'introduzione della regola 21 che definisce il contesto dei dispositivi medici a base di sostanze; l'abrogazione della Classe I (per la quale non era prevista la certificazione da parte dell’organismo notificato); l'innalzamento degli standard produttivi;la valutazione clinica, sorveglianza post-commercializzazione e piano PMCF e la trasparenza e tracciabilità dei dispositivi medici (sistema UDI). Oltre alla istituzione di una banca dati europea dispositivi medici (Eudamed) e la definizione e obblighi dettagliati di tutti gli operatori economici. Prevista anche la nuova figura del 'Responsabile del rispetto della normativa' e la Supervisione degli organismi notificati.

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