Ema, per vaccino J&J legame con casi di vertigini e acufeni

Oltre 1.000 e più di 100 i casi analizzati rispettivamente, raccomandata modifica delle informazioni di prodotto

salute
AdnKronos
Milano, 6 ago. (Adnkronos Salute) - Il Comitato per la farmacovigilanza (Prac) dell'Agenzia europea del farmaco Ema, nella sua ultima riunione che si è svolta ieri, ha concluso che "casi di vertigini e acufeni (fischi o altri rumori in una o entrambe le orecchie) sono collegati alla somministrazione del vaccino Janssen (Johnson&Johnson) contro Covid-19". Per giungere a questa determinazione, riferisce l'Ema, il Prac ha preso in considerazione "tutte le prove attualmente disponibili. Ciò ha incluso un'analisi di 1.183 casi di vertigini, identificati come parte di segnalazioni spontanee sulle reazioni all'immunizzazione legate all'ansia" come area tematica. Per quanto riguarda l'acufene, invece, gli esperti hanno valutato "6 casi osservati negli studi clinici e 108 casi identificati dall'azienda durante il monitoraggio delle segnalazioni spontanee". Alla luce di quanto concluso, il Prac ha raccomandato di "modificare le informazioni sul prodotto per aggiungere vertigini e acufeni come reazioni avverse", in modo da "avvisare gli operatori sanitari e le persone che assumono il vaccino di questi potenziali effetti collaterali"."Il rapporto rischi/benefici del vaccino rimane invariato", puntualizza l'ente regolatorio Ue, che continuerà a "monitorare da vicino questo problema e comunicherà ulteriormente quando saranno disponibili nuove informazioni".

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